Qu'est-ce qu'un essai clinique?

Qu’est-ce qu’un essai clinique?

Un essai clinique est un projet d’étude qui tente de répondre à des questions spécifiques sur des vaccins, des nouvelles thérapies ou une nouvelle indication pour des médicaments connus.  Les essais cliniques ont pour but de déterminer si la nouvelle molécule ou traitement sont efficaces et sécuritaires. 

Qu’est-ce qu’un protocole?

Le principe de  base de tout essai clinique est un ensemble de règles appelé "protocole".  Un protocole décrit qui pourra participer au projet, la cédule des visites et des procédures, la médication et les doses, ainsi que la durée du projet.  Durant l'essai clinique, l'état de santé des patients sera régulièrement suivi afin de déterminer la sécurité et l'efficacité du traitement.

Quelles sont les phases de la recherche?

Le développement des médicaments traversent 4 phases.

Phase I : Le chercheur met l’humain pour la première fois en contact avec cette molécule ou traitement chez un petit groupe de sujets (20-80).  Le patient doit être exempt de tout problème de santé.  Il désire évaluer sa sécurité, son efficacité et déterminer sa dose sécuritaire et mettre en évidence les effets secondaires possibles.  Une rémunération sera offerte.

Phase II : Le traitement ou la molécule est donné à un plus grand nombre de patients (100-300) afin d’avoir plus d’information sur son efficacité et sa sécurité.

Phase III : Le traitement ou la molécule est donné à un plus grand nombre de patients (1000-3000) pour un plus grand nombre de données sur sa sécurité.  Le patient doit être atteint de la maladie dont la molécule veut démontrer son efficacité.

Phase IV : Ces études se déroulent après la mise en marché du produit.  Ces essais ont pour but d’augmenter le nombre d’informations sur le produit dans une population variée ainsi que les effets secondaires dans son utilisation à long terme.

Quels sont les mécanismes de protection pour la population?

Le gouvernement a des règles de conduite et des guides de sécurité stricts afin de protéger ceux qui participent aux essais cliniques.  Tout essai clinique doit recevoir l’approbation d’un comité d'éthique indépendant afin de s’assurer que les risques sont les moins élevés possibles et que les bénéfices potentiels sont significatifs.

Un comité d’éthique est un groupe indépendant composé de personnes de différentes professions, par exemple:  policiers, médecins, avocats, infirmières, membres de la communauté, notaires et ce, dans le but d'avoir les différentes visions de chacun.   Ce comité s’assure que l’essai clinique est éthique et que les droits des patients sont protégés.

Qu’est-ce qu’un consentement éclairé?

Le consentement est un outil qui informe le patient de tous les éléments du projet.

Qui commandite les essais cliniques?

Les compagnies pharmaceu-tiques, le gouvernement, des médecins, des institutions ou organisations.  Les essais cliniques peuvent se dérouler dans différents endroits tels : hôpital, clinique, université.

Pourquoi participer à un projet?

Bénéfices

Risques

Dédommagement lors de la participation à un essai clinique

Les frais associés à la participation peuvent être remboursés, ex. : stationne-ment, transport.